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开展医疗机构使用医疗器械质量管理专项治理工作
发布日期:2017-09-20 浏览次数:781 来源:去市场和质量监管局 字体:【  

按照成都市食品药品监督管理局下发的《关于印发成都市医疗机构使用医疗器械质量管理专项治理工作的通知》的要求和我局制定的专项治理工作方案的时间节点安排,我局于2017年6月开始对全区医疗器械使用单位开展了全面的监督检查工作。截止目前,我局已完成全区413家医疗机构使用医疗器械质量管理的监督检查。

此次检查的重点内容是:1、医疗机构是否存在使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求医疗器械的。2、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。3、建立并执行医疗器械进货查验制度,查验供货者的资质,或者真实、完整、准确地记录进货查验情况。4、按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的;贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量是否相适应,并进行定期检查并记录。5、发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。6、是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的;是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。7、是否按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的。8、是否按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。

在检查过程中,针对存在问题的医疗机构我局执法人员均现查制作了监督意见书,要求限期整改,并向我局提交整改报告;涉嫌违法的单位,移交综合执法大队作进一步调查处理。

通过此次专项治理工作,进一步规范了全区医疗机构使用医疗器械质量管理工作,降低了医疗器械临床使用风险。在今后的工作中,我局将结合日常监督检查,继续加强对全区医疗机构使用医疗器械质量管理工作的监督管理,以确保全区人民群众的身体健康和生命安全。